乙肝病毒前基因组RNA试剂盒进入临床试验阶段，慢乙肝患者停药将有检验依据

国内首个血清乙型肝炎病毒前基因组RNA（pgRNA）荧光定量（TaqMan探针法）检测试剂研制成功，近日获得产品注册检验报告。这意味着，乙肝病毒前基因组RNA作为乙肝抗病毒治疗监测新靶点，进入临床试验阶段，未来可使约20%长期接受抗病毒治疗的慢乙肝患者安全停药。

我国现有慢性乙肝病毒感染者约8000万人，其中慢性乙型肝炎患者高达2000余万人。北京大学基础医学院鲁凤民教授介绍，虽然现有的抗乙肝病毒药物能够明显抑制疾病进程、减少终末期肝病的发生，但以血清乙肝病毒表面抗原转阴作为评判指标，现行的治疗策略仅能使少数患者达到功能性临床治愈，绝大多数患者需要长期甚至终生用药。在感染肝细胞中的乙肝病毒共价闭合环状DNA，是慢乙肝难以治愈和引起停药后病毒学反弹的主要因素，对其进行清除被认为是最为接近完全治愈的标志。但由于需要肝组织活检，限制了乙肝病毒共价闭合环状DNA检测在临床上的应用。

鲁凤民团队的研究证实，血清乙肝病毒RNA检测能够在一定程度上取代乙肝病毒共价闭合环状DNA检测。因此，对现有慢乙肝功能性临床“治愈”概念进行了修订和补充，以血清乙肝病毒RNA持续消失作为一种新的“准临床治愈”标准，其不仅可以让更多接受核苷（酸）类药物治疗的慢乙肝患者安全停药、不再受终生用药之苦，“治愈”率的提高也将对未来的抗病毒治疗临床实践产生重要影响。

血清乙型肝炎病毒前基因组RNA（pgRNA）荧光定量（TaqMan探针法）检测试剂由北京大学基础医学院鲁凤民教授课题组和北京热景生物技术股份有限公司联合研制，具有较高的检测灵敏度、特异度和稳定性。产品注册检验报告数据显示，其检测灵敏度达到300拷贝/毫升；特异度研究显示，其阴阳性参考性符合率均达到100%；稳定性研究显示，批内及批间精密度CV值小于等于5%。